La salute digitale nell’UE: Spazio Europeo dei dati sanitari
In data 24.04.24, il Parlamento europeo, con il consenso del Consiglio dell'UE, ha approvato la formazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari (c.d. European Health Data Space o EHDS).
Tale Spazio, non appena verrà approvato anche dal Consiglio europeo (entrerà in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'UE; il relativo Regolamento si applicherà 2 anni dopo) permetterà ai pazienti di accedere ai propri dati sanitari in formato digitale, anche se originati in uno Stato membro differente da quello di residenza, e, allo stesso tempo, consentirà agli operatori sanitari di accedere alle cartelle cliniche dei propri pazienti, previo consenso, anche da altri Paesi dell'UE.
Per poter garantire pienamente i diritti delle persone, in relazione all'uso dei loro dati sanitari, lo Spazio europeo dei dati sanitari intende, tra le altre cose, garantire un accesso rapido, gratuito e semplificato ai dati sanitari.
Tale sistema apporterà certamente numerosi benefici a tutti i soggetti che si interfacciano con i dati sanitari. In particolare:
1. i pazienti: controlleranno più agevolmente i propri dati sanitari, essendo l'accesso ai dati e la condivisione degli stessi semplificati; i loro dati sanitari saranno maggiormente protetti, e ciò anche alla luce della normativa europea, che prevede standard di protezione elevati; potranno gestire i dati sanitari personali con maggiore celerità, considerato che sarà possibile correggere eventuali errori, anche personalmente, nonché fornire ulteriori informazioni o limitare l'accesso di soggetti terzi alla propria cartella sanitaria;
2. gli operatori sanitari: potranno accedere con più facilità alle cartelle mediche dei pazienti, anche oltre i confini nazionali; ridurranno le analisi mediche non necessarie, risparmiando sui costi e potendo sottoporre i pazienti a visite specialistiche in tempi più ristretti, con migliori risultati per i pazienti stessi; potranno decidere a quali cure sottoporre il paziente più consapevolmente, avendo a disposizione i suoi dati completi;
3. i ricercatori: saranno in grado di accede a dei veri e propri dataset, più ampi, di qualità e più economici, con maggiore sicurezza per la privacy dei pazienti; saranno facilitati nello svolgimento di studi e ricerche innovative;
4. le Autorità di regolamentazione: potranno accedere facilmente ai dati sanitari dei pazienti per assumere delle decisioni politiche consapevoli; saranno in grado di ampliare le ricerche e gli studi promossi.
5. le industrie farmaceutiche: potranno sviluppare nuovi presidi medici, anche con l'utilizzo dell'I.A.; saranno facilitati nell'ideazione di medicinali innovativi, con cure personalizzate per i pazienti, avendo a disposizione un vero e proprio database di dati sanitari.
Per il funzionamento dell'anzidetto sistema, verrà ideata una piattaforma per la sanità digitale, adatta per favorire e semplificare lo scambio di dati sanitari elettronici.
Per quanto riguarda la "questione della privacy", il Regolamento EDHS, in ragione di quanto disposto dal GDPR (Reg. UE sulla protezione dei dati) consentirà l'utilizzo dei dati sanitari digitali per la ricerca scientifica o storica, per fini statistici e per ragioni di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica, come, ad esempio, la protezione da importanti minacce per la salute fisica e mentale a livello transfrontaliero e il garantire elevati standard qualitativi e di sicurezza nell'assistenza sanitaria, anche riguardo i medicinali e i dispositivi medici.
L'EHDS, inoltre, affiderà agli Stati dell'UE il compito di individuare uno o più Enti, che si dovranno occupare della gestione dell'accesso ai dati sanitari. Più in dettaglio, tali Enti, dopo aver raccolto i dati sanitari dei pazienti, avranno l'onere di metterli a disposizione dei soggetti richiedenti, cioè gli utenti dei dati, previa autorizzazione specifica, rispettando il principio di c.d. minimizzazione nella condivisione dei dati e condividendoli, quando possibile, in forma anonima. Difatti, sia gli Enti responsabili sopra citati che gli utenti dei dati sono considerati co-titolari del trattamento dei dati sanitari elettronici.
Considerato, però, che gli Stati membri dell'UE hanno raggiunto diversi livelli di sviluppo digitale nel settore sanitario, lo Spazio Europeo dei dati sanitari mira a standardizzare le pratiche di sanità digitale in tutta l'UE entro l'anno 2028, con ulteriori obiettivi, da raggiungere entro l'anno 2030.
In Italia, la regolamentazione relativa all'uso di strumenti di sanità digitalizzati è divenuto uno delle prioritarie materie di attenzione da parte del Legislatore nazionale, nonché del Garante della Privacy; difatti, essi stanno tentando di trovare sempre più soluzioni per semplificare l'attività della ricerca scientifica e regolamentare il trattamento dei dati, a seguito dell'utilizzo di strumenti di sanità digitale.
L'EHDS, dunque, alla luce di quanto anzidetto, è un progetto volto a mutare la salute digitale nell'UE, affinando e arricchendo l'interoperabilità dei dati, nonché assicurando la privacy dei pazienti e utenti, conducendo nello stesso tempo a sistemi sanitari più proficui e portando a risultati ottimali per i pazienti stessi.